國家藥監局：2022年加大對疫情防控醫療器械抽檢力度

據國家藥監局官網消息，1月27日，2022年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議明確，2022年要全面實施醫療器械審評審批電子化，加快創新產品審評審批；開展醫療器械“線上清網線下規范”治理，加大對疫情防控醫療器械抽檢力度。

國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和指出，當前，我國醫療器械產業進入“黃金發展期”，審評審批制度改革創新進入“縱深推進期”，監管能力建設進入“全面加強期”，質量監管進入“風險高壓期”。

徐景和對醫療器械監管工作提出五點要求：深入開展風險隱患排查整治；持續加強防疫用械監管；持續深化審評審批制度改革；全面推進風險管理責任落地；全力以赴加強基礎建設。

會議部署了2022年醫療器械注冊管理重點工作：一是縱深推進醫療器械審評審批制度改革。全面落實注冊人制度，推進法規制度研究及轉化，全面實施審評審批電子化。

二是持續強化醫療器械注冊基礎能力建設。繼續實施標準提高計劃，持續完善醫療器械標準體系，加強分類命名編碼工作，強化法規宣貫工作，大力開展監管科學研究，強化國際交流合作。

三是全力支持醫療器械產業高質量創新發展。加快創新產品審評審批，促進科技成果轉化應用，落實國家重大戰略，支持重點區域產業發展。

四是不斷提升醫療器械注冊管理水平。規范地方注冊備案業務，健全審評審批銜接機制，完善對國家局器審中心的管理，強化臨床試驗機構和試驗項目管理，嚴懲違法行為。

會議明確了2022年醫療器械監管重點工作：一是深入開展風險隱患排查整治。聚焦重點產品、重點企業和重點環節，深入開展風險隱患排查，定期開展風險會商；開展醫療器械“線上清網線下規范”治理，加大網絡銷售監測力度。

二是持續加強疫情防控醫療器械監管。加強對疫情防控醫療器械生產和經營使用環節監管，加大對疫情防控醫療器械抽檢力度。

三是不斷加強監督檢查檢驗和監測評價。持續開展飛行檢查，強化質量監督抽檢，加強不良事件監測。

四是持續加大違法案件查處力度，嚴懲重處醫療器械違法違規行為。

五是持續加強監管能力建設。完善醫療器械法規體系，加強法規宣傳培訓，強化檢查員隊伍和信息系統建設，加強監管科學研究，推進社會共治。（記者孫紅麗）

編輯：吳蘭 責編：賈俊忠 編審：蒲勇 監制：鄧曙光