國家藥監(jiān)局通報不合規(guī)醫(yī)療器械 涉魚躍醫(yī)療歐姆龍等

　　2020年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第5號)(2020年 第91號)。為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)、特定電磁波治療器等11個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢，共52批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

　　其中，裂隙燈顯微鏡3臺：分別為蘇州六六視覺科技股份有限公司、興和株式會社、意大利C.S.O.SRL生產(chǎn)，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

　　標示由蘇州六六視覺科技股份有限公司生產(chǎn)的裂隙燈顯微鏡抽查顯示設備或設備部件的外部標記項目不符合標準規(guī)定，被抽查單位為蘇州六六視覺科技股份有限公司，規(guī)格型號為YZ5H2，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號為2018年08月、233000311808，抽樣單位為江蘇省藥品監(jiān)督管理局，檢驗單位為中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗所。

　　醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)18臺：分別為Respironics,Inc.、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、北京康祝醫(yī)療器械有限公司、常州中進醫(yī)療器材股份有限公司、福州瑞康醫(yī)療器械有限公司、吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司、江蘇富林醫(yī)療設備有限公司、歐姆龍(大連)有限公司、上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司、深圳心諾智造醫(yī)療有限公司、沈陽愛爾泰科技有限公司、沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振動與噪聲、氧濃度、輸入功率、控制器和儀表的標記、外部標記、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標準規(guī)定。

　　標示由吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用制氧機抽查顯示氧濃度項目不符合標準規(guī)定，被抽查單位為吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格型號為JJ03N，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號為2019年1月20日、Bg103LNX005，抽樣單位為吉林省藥品監(jiān)督管理局，檢驗單位為上海市醫(yī)療器械檢測所。

　　標示由歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩氧氣機抽查顯示振動與噪聲項目不符合標準規(guī)定，被抽查單位為歐姆龍(大連)有限公司，規(guī)格型號為HAO-3820，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號為2019.04.16、20190301345UF，抽樣單位為遼寧省藥品監(jiān)督管理局，檢驗單位為上海市醫(yī)療器械檢測所。

　　據(jù)天眼查APP顯示，蘇州六六視覺科技股份有限公司主要生產(chǎn)，眼部離子導入電療儀、裂隙燈顯微鏡、手術顯微鏡、人工晶體及粘彈劑、新材料新工藝器械、手術器械系列準分子激光治療儀、電子診療儀器系列檢眼鏡等其他的診療儀器。是綜合性的醫(yī)療器械公司。江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司(簡稱“魚躍醫(yī)療”，002223.SZ)為第一大股東，持股98.67%。

　　吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司成立于2009年1月4日，注冊資本為20萬加元，統(tǒng)一社會信用代碼為91220201682613372E。企業(yè)地址位于吉林省吉林市高新開發(fā)區(qū)深圳街86號創(chuàng)業(yè)園B座206-207室，所屬行業(yè)為專用設備制造業(yè)。吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司為加拿大愛爾康醫(yī)療器械有限公司全資子公司。

　　歐姆龍(大連)有限公司為歐姆龍健康醫(yī)療(中國)有限公司全資子公司。歐姆龍健康醫(yī)療(中國)有限公司為歐姆龍健康醫(yī)療事業(yè)株式會社全資子公司。

　　魚躍醫(yī)療官網(wǎng)顯示，自1998年創(chuàng)立以來，實業(yè)與資本雙輪驅動、國際資源與本土動力兼具、醫(yī)療市場與家用市場共進、產(chǎn)品與服務模式雙重融合，組建了一個全面覆蓋醫(yī)療器械領域的專業(yè)化服務平臺。集團旗下?lián)碛?家上市公司，魚躍醫(yī)療(SZ：002223)，萬東醫(yī)療(SZ：600055),及80余家參控股公司。經(jīng)過多年的發(fā)展，目前擁有包括魚躍、意大利百勝、萬東等著名品牌。集團總部設立在中國上海，擁有位于德國、意大利、北京等10大研發(fā)中心和7大制造中心，并在全球各地設立了56家辦事機構，形成了完整的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務網(wǎng)絡。

　　歐姆龍官網(wǎng)顯示，歐姆龍電子部件貿易(上海)有限公司成立于2005年4月1日，全面負責歐姆龍電子元器件在中國地區(qū)的市場推廣及技術交流工作。為配合歐姆龍中國事業(yè)的飛速發(fā)展以及加強以客戶為中心的業(yè)務聯(lián)系，公司已經(jīng)在國內成立了北京、深圳、成都等13個主要城市建立分支機構。歐姆龍株式會社創(chuàng)立于1933年，是全球知名的自動化控制及電子設備制造廠商，掌握著世界領先的傳感與控制核心技術。公司全球業(yè)務遍及35個國家和地區(qū)。產(chǎn)品品種達幾十萬種，涉及工業(yè)自動化控制系統(tǒng)、電子元器件、汽車電子、社會系統(tǒng)以及健康醫(yī)療設備等廣泛領域。

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